La FDA publica un borrador de guía sobre productos e instalaciones cosméticos

Personal de sólidos a granel en polvo | 07 de agosto de 2023

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha emitido un borrador de guía sobre registros de instalaciones de productos cosméticos y listados de productos, según lo dispuesto por la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA).

Cuando esté finalizado, el borrador de la guía ayudará a las partes interesadas con el registro de instalaciones de productos cosméticos y la presentación de listas de productos a la FDA, describiendo quién es responsable de realizar el registro y las presentaciones de listas, qué información incluir, cómo enviarla y cuándo presentarla. como ciertas exenciones a los requisitos de registro y cotización.

MoCRA proporcionó nuevas autoridades a la FDA, entre ellas:

Registro de instalaciones:Los fabricantes y procesadores de productos cosméticos deben registrar sus instalaciones ante la FDA, actualizar el contenido dentro de los 60 días posteriores a cualquier cambio y renovar su registro cada dos años.

Listado de productos:Una persona responsable debe enumerar cada producto cosmético comercializado ante la FDA, incluidos los ingredientes del producto, y proporcionar actualizaciones anualmente.

Una “persona responsable” es un fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto de conformidad con la sección 609(a) de la Ley FD&C o la sección 4(a) de la Fair Packaging and Labelling. Acto.

Algunas pequeñas empresas están exentas de los requisitos de registro de instalaciones y listado de productos. Sin embargo, dichas exenciones no se aplican a las instalaciones que fabrican o procesan, ni a las personas responsables de, los siguientes productos cosméticos:

También existen exenciones para ciertos productos e instalaciones que están sujetos a requisitos para medicamentos y dispositivos.

Según el borrador de la guía, la FDA tiene la intención de utilizar el Identificador de establecimiento (FEI) de la FDA como número de registro de instalación requerido. Para facilitar el proceso de registro, el propietario u operador de una instalación deberá obtener un número FEI antes de presentar el registro de la instalación.

Para obtener más información, incluido cómo solicitar un número FEI o determinar si una entidad ya tiene un número FEI, consulte el Portal de búsqueda FEI.

Las empresas deben planear registrarse y cotizar mucho antes de la fecha límite legal del 29 de diciembre de 2023.

La FDA también está solicitando solicitudes de miembros de la industria de productos cosméticos interesados ​​en participar en un programa piloto voluntario para realizar pruebas de aceptación del usuario (UAT) para ayudar a evaluar un posible nuevo portal de presentaciones electrónicas para el registro y listado de instalaciones de productos cosméticos.

El programa piloto tiene como objetivo proporcionar información para informar la evaluación de este nuevo portal de presentación electrónica. Para obtener más información, visite Aviso del Registro Federal: Programa piloto para el registro de instalaciones de productos cosméticos y pruebas de aceptación del usuario de envíos electrónicos de listados.

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